Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte

Seit dem Erlass der KI-VO wird die MP-VO durch einen Anforderungskatalog für KI-Systeme ergänzt. Nunmehr ist eine gemeinsame Konformitätsbewertung durchzuführen, in deren Rahmen die Einhaltung beider Verordnungen überprüft wird. Voraussetzung hierfür ist deren inhaltliche Kohärenz. Während die KI-VO von der Zertifizierbarkeit dynamischer Systeme ausgeht, wird dies im Anwendungsbereich der MP-VO kontrovers diskutiert. Eine Zertifizierung kann jedoch bereits de lege lata möglich sein, sofern sie sich nicht auf eine Produktzertifizierung beschränkt, sondern auch gleichbleibende Sicherheitsprozesse erfasst. Hierfür muss trotz der Dynamik der Systeme ein hinreichendes Maß an Sicherheit gewährleistet werden. Die MP-VO fordert lediglich abstrakt die Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung von Medizinprodukten. Die KI-VO konkretisiert diese Anforderungen durch KI-spezifische Sicherheitsvorgaben. Gegenwärtig bestehen jedoch noch Überschneidungen, die es zu vermeiden gilt.
»Conformity Assessment of AI-based Medical Devices«: Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.