Off-Label-Use von Medizinprodukten

»Off-Label Use of Medical Devices. Applications Beyond the Intended Purpose in the Context of Medical Device Law and Medical Liability«: The use of medical devices beyond their intended purpose is widely established in clinical practice, yet it entails significant health risks for patients. The author addresses the tension between medical necessity and patient safety by delineating the legal contours of off-label use. By defining standards within the fields of medical device and medical liability law, she establishes a framework that enables legally secure treatment.
Der Off-Label-Use von Medizinprodukten ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung für die medizinische Versorgung. Insbesondere für kleine Patientengruppen stellt er oft die einzige Therapiemöglichkeit dar, weil spezifisch zertifizierte Produkte auf dem Markt fehlen. Da Medizinprodukte im Rahmen des Marktzugangsverfahrens jedoch nur in Bezug auf die herstellerseitige Zweckbestimmung zertifiziert werden, kann der Off-Label-Use mit unbekannten und teils schwerwiegenden Risiken behaftet sein. Die Arbeit greift diesen Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Patientensicherheit auf, indem dem Off-Label-Use eine rechtliche Kontur verliehen und dessen medizinprodukte- und arzthaftungsrechtliche Grenzen ermittelt werden. Die Verfasserin legt dar, dass kein allgemeines strafbewehrtes Verbot des Off-Label-Use existiert, und definiert Kriterien, die eine rechtssichere Behandlung im Wege des zwecküberschreitenden Produktgebrauchs ermöglichen.